Wat is de bewaar- en opslagtermijn van gegevens en lichaamsmateriaal in het kader van wetenschappelijk onderzoek?

De bewaar- en opslagtermijn van gegevens en lichaamsmateriaal in het kader van wetenschappelijk onderzoek is niet eenduidig vastgelegd in wet- en regelgeving.

 

WMO-onderzoek

Voor geneesmiddelenonderzoek gelden momenteel de Europese GCP-regels: een bewaartermijn van tenminste 5 jaar na afsluiting van de trial of zoveel langer als sponsor en onderzoeker overeenkomen (1, 2). Voor overig medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen hanteert men in het kader van de WMO momenteel een zelfde termijn. Onder de Clinical Trial Regulation die in 2019 in werking treedt, dient het ‘basisdossier van de klinische proef’ (clinical trial masterfile) door de onderzoeker en de sponsor 25 jaar te worden bewaard (3). Voor patiëntendossiers geeft de WGBO (4) een standaard bewaartermijn van 15 jaar, of zoveel langer als redelijkerwijs uit de 'zorg van een goed hulpverlener' voortvloeit. De WGBO geeft geen harde regel voor het bewaren van lichaamsmaterialen, maar een zelfde termijn valt goed  te rechtvaardigen.

 

Niet-WMO-plichtig onderzoek

De Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP) heeft sinds 2010 een veldnorm met een minimale bewaartermijn van 30 jaar voor diagnostische doeleinden (5). Dit diagnostisch materiaal (denk aan in paraffine ingebed en ingevroren weefsel), zou dan ook 30 jaar beschikbaar zijn voor nader gebruik in wetenschappelijk onderzoek volgens de daarop betrekking hebbende regels, zoals de Code Goed Gebruik (6).

Voor niet-WMO-plichtig onderzoek hanteren de Federa code Goed Gedrag (6), en daarmee ook de code Goed Gebruik (7), de volgende insteek: bewaar lichaamsmaterialen en gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doeleinde waarvoor verzameld is. Dat is een criterium dat volgde uit de Wbp en nu ook uit de AVG (artikel 5.e)(8). Als praktische uitwerking daarvan werd in het verleden vaak gezegd dat de gegevens (en materialen) nog 5 jaar na de laatste publicatie beschikbaar moeten blijven om gelegenheid te hebben kritische vragen van andere wetenschappers over die publicatie onderbouwd te kunnen beantwoorden. Maar recenter werd in enkele grote fraudezaken een veel langere bewaartermijn van onderzoekers verwacht. Alles bij elkaar genomen is het verstandig (zonder dat er sprake is van een harde grondslag) in geval van niet-WMO-plichtig onderzoek aan te sluiten bij de recente inzichten over bewaartermijnen in het kader van clinical trials en de essentiële documenten 25 jaar te bewaren. Het datamanagementplan zal moeten bepalen wat deze documenten zijn en hoe de veiligheid van deze wordt gegarandeerd.

Voor biobanken, registers en andere research infrastructuren gelden andere overwegingen. Per definitie bestaat er voor deze voorzieningen geen einde voor de beoogde activiteiten. Het liefst zou je daarom in het informed consent, voorzover aan de orde, vast willen leggen dat de gegevens en materialen oneindig/eeuwig (gepseudonimiseerd) bewaard zullen blijven voor wetenschappelijk onderzoek. Maar omdat ‘oneindig lang’ geen juridisch acceptabele term is heeft men dit ooit arbitrair vertaald in ‘115 jaar’. Deze termijn wordt in de Archiefwet ook genoemd voor specifieke archiefstukken zoals operatieverslagen en PA-verslagen (9). Diverse ziekenhuizen hanteren deze bewaartermijn voor gegevens en lichaamsmaterialen, maar er zijn ook ziekenhuizen met weefselarchieven die dateren uit de tijd van de oprichting van het ziekenhuis (10).

Idealiter worden patiënten of deelnemers aan onderzoeksprojecten en onderzoeksinfrastructuren via het informed consent, indien aan de orde, goed geïnformeerd over de voorgenomen opslag en bewaartermijn. Op deze manier ligt ook schriftelijk vast dat zij daarmee hebben ingestemd. Zorg er in alle gevallen wel voor dat na afloop van die periode de identificerende gegevens daadwerkelijk uit het onderzoeksbestand verwijderd worden.

 

Samenvatting

Samengevat, het ontbreekt nog aan een eenduidig wettelijk kader voor de bewaar- en opslagtermijn van gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Voor trials met geneesmiddelen zal voor de masterfile een termijn van 25 jaar gelden na het afronden van de trial. Voor niet-WMO studies kan met betrekking tot de essentiële gegevens dezelfde termijn worden aangehouden. Het datamanagementplan moet bepalen wat deze gegevens zijn en hoe de veiligheid en toegang tot de gegevens wordt georganiseerd. Voor het lichaamsmateriaal kan een kortere termijn worden aangehouden aangezien de essentiële gegevens moeten beschrijven hoe de analyses op het lichaamsmateriaal hebben plaatsgevonden. Uitsluitend als de reproduceerbaarheid van het onderzoek anders niet kan worden gegarandeerd, zal ook het lichaamsmateriaal 25 jaar lang kunnen worden bewaard. Onderzoeksinfrastructuren (biobanken, registers) houden de gegevens en materialen bij voorkeur oneindig lang (bijvoorbeeld 115 jaar) beschikbaar voor wetenschappelijk onderzoek. Diagnostisch materiaal uit PA archieven blijft in het algemeen 30 jaar beschikbaar, ook voor nader gebruik in wetenschappelijk onderzoek. Het is verstandig om zo mogelijk aan te sluiten bij bovengenoemde veldnormen of richtlijnen. 

 

Bronnen

  1. Richtlijn 2001/20/EC  
  2. Commissie Richtlijn 2005/28/EC, artikel 17
  3. Verordening 536/2014, artikel 58
  4. WGBO Artikel 454 lid 3
  5. Adviesbewaartermijnen NVVP
  6. Code Goed Gebruik
  7. Code Goed Gedrag
  8. AVG, artikel 5.e
  9. Besluit vaststelling selectielijst neerslag handelingen beleidsterrein Openbare en bijzondere academische ziekenhuizen vanaf 1985.
  10. Nader gebruik nader onderzocht, Rathenau Instituut, p.17

 

Voor het laatst gewijzigd op 31-08-2018

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of onjuist zijn. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk aanvaarden geen aansprakelijkheid voor de (bron)informatie en het gebruik daarvan.

Meer Uitgifte van data en lichaamsmateriaal

Waar vind ik een voorbeeld van een Material Transfer Agreement?

Bij het uitgeven van lichaamsmaterialen aan een derde partij is het gebruikelijk een Material Transfer Agreement (MTA) op te stellen. Hierin leggen de verzender en ontvanger van het materiaal afspraken over het gebruik van de materialen vast.

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe komen we tot bruikbare zelfmeetdata?

Het zelf meten van markers voor ziekte en gezondheid is populair. Van stappen tellen, je slaapritme bijhouden tot bloedglucosewaarden monitoren als diabetespatiënt. Er komt steeds meer technologie beschikbaar voor grote groepen van gezonde mensen en patiënten om zelf metingen uit te voeren. Grote hoeveelheden data kunnen op deze manier verzameld worden. Het is echter de vraag hoe bruikbaar deze gegevens zijn voor wetenschappelijk onderzoek.

Klik hier voor het volledige antwoord