Wat is dynamisch consent?

Dynamisch consent is een wijze van informeren waarbij patiënten, donoren en/of deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek op meerdere momenten hun toestemming kunnen geven voor het gebruik van hun data en/of lichaamsmateriaal (1). Patiënten, donoren en deelnemers kunnen toestemming geven voor nieuwe (sub)projecten en kunnen hun voorkeuren aanpassen over tijd. Dit maakt dat het dynamisch is. Vaak wordt hierbij gebruik gemaakt van een digitaal portaal waar toestemming op elektronische wijze wordt gegeven. Dynamisch consent kan mogelijk een vervolg zijn van een in eerste instantie breed gegeven toestemming (broad consent), waarin toestemming werd gegeven voor gebruik van data voor een breed spectrum van verschillende (mogelijk nog onbekende) toekomstige onderzoeksactiviteiten, bijvoorbeeld in de context van biobankonderzoek. Een elektronisch (breed en/of dynamisch) consent kan echter ook als alternatief worden gebruikt voor het ‘statische’ papieren consent aan de start van een studie (1,2).

Dynamisch consent heeft het volgende voordeel: patiënten, donoren en deelnemers kunnen over de tijd heen benaderd worden en toestemming geven voor eventuele nieuwe (sub)onderzoeken of toepassingen van hun data (1,2,3). Dit geeft meer mogelijkheid voor betere en passende informatie over de fase waarin het onderzoek zich bevindt. Zeker in het kader van biobankonderzoek is bij de start van een biobank vaak niet te overzien op welke wijze de data in de toekomst gebruikt zullen worden gezien de snelle technologische ontwikkelingen. Bovendien kan via een portaal een gegeven toestemming ook makkelijker worden ingetrokken, maar ook kunnen mensen eventueel makkelijker weer opnieuw benaderd worden. Patiënten, donoren en deelnemers wordt de kans geboden om op een gepersonaliseerde en directere manier betrokken te zijn bij onderzoek. Zij kunnen zelf hun voorkeuren aangeven via de interactieve interface (1,2,3). Op deze manier versterkt dynamisch consent de autonomie van de donor.

Dynamisch consent vergt op het moment nog veel van onderzoekers, in de vorm van tijdsinvestering, geld en expertise op het gebied van ICT. Deze nieuwe vorm van consent is nog geen onderdeel van de huidige onderzoekscultuur (2,4). Bovendien is dynamisch consent niet alleen tijdsintensief voor onderzoekers, maar ook eventueel voor patiënten, donoren of deelnemers. Er wordt herhaalde opt-in van de deelnemers verwacht. Er is nog veel discussie over de toegevoegde waarde van dynamisch consent boven dat van een broad consent (3,4). Bovendien is dynamisch consent niet voor alle patiënten geschikt, het excludeert mogelijk bepaalde groepen patiënten die niet met de technologie van een dynamisch consent kunnen/willen werken (5). Dynamisch consent lijkt voornamelijk geschikt als onderzoekers een langere, constructieve relatie met hun deelnemers willen aangaan. Hierbij valt te denken aan een nieuw cohort of klinische biobank waarbij regelmatig een beroep op de deelnemers zal worden gedaan.

Een eerste prototype voor dynamisch consent (MyConsent) is ontwikkeld door Castor (6) in het kader van een BBMRI-voucherproject. Het Nederlands Tweelingenregister maakt al gebruik van een MijnNTR portal, een implementatie van het binnen BBMRI ontwikkelde MyBiobank portal (7). Een portal waarbij deelnemers persoonlijke resultaten kunnen inzien, informatie ontvangen over de uitkomsten van de onderzoeken waar zij aan meedoen en worden uitgenodigd voor vervolgonderzoek (7). Als het dynamische consent op elektronische wijze zal worden ingezet zal aan de randvoorwaarden van Coreon/ Federa inzake het elektronisch Informed Consent moeten worden voldaan (8).  

Kortom, dynamisch consent is een meer patiënt-georiënteerde manier van toestemming vragen. Het zal van het type onderzoek afhangen of een dynamisch consent een meerwaarde heeft ten opzichte van een papieren (broad) consent aan de start van de studie.

 

Mogelijk komen er in de toekomst meerdere dynamisch consent management platformen beschikbaar. 

Bronnen

  1. Kaye J, Curren L, Anderson N, Edwards K, Fullerton SM, Kanellopoulou N, Lund D, MacArthur DG, Mascalzoni D, Shepherd J, Taylor PL, Terry SF, Winter SF. From patients to partners: participant-centric initiatives in biomedical research. Nat Rev Genet. 2012 Apr 3;13(5):371-6.
  2. Kaye J, Whitley EA, Lund D, Morrison M, Teare H, Melham K. Dynamic consent: a patient interface for twenty-first century research networks. Eur J Hum Genet. 2015 Feb;23(:141-6. 
  3. Budin-Ljøsne I, Teare HJ, Kaye J, Beck S, Bentzen HB, Caenazzo L, Collett C, D'Abramo F, Felzmann H, Finlay T, Javaid MK, Jones E, Katić V, Simpson A, Mascalzoni D. Dynamic Consent: a potential solution to some of the challenges of modern biomedical research. BMC Med Ethics. 2017 Jan 25;18(1):4.
  4. Steinsbekk KS, Kåre Myskja B, Solberg, B. Broad consent versus dynamic consent in biobank research: Is passive participation an ethical problem? Eur J Hum Genet. 2013 Sep;21(9):897-902.
  5. Prictor M, Teare HJA, Kaye J. Equitable Participation in Biobanks: The Risks and Benefits of a “Dynamic Consent” Approach. Front Public Health. 2018:6;253.
  6. Website DTLS met informatie over Dynamisch consent management platform van Castor (laatst geraadpleegd op 04-03-2019)
  7. Bovenberg J, Kattenberg M, Baselmans B, Sinke M, Hoekstra R, Boomsma DI, Willemsen G. Enhancing biobank participants’rights from paper to portal. ScriptEd 2016: 13;1
  8. Notitie elektronisch Informed Consent (eIC) bij gezondheidsonderzoek

Voor het laatst gewijzigd op 04-03-2018

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Meer Toestemmings- en bezwaarprocedures

Wanneer en met welke procedure moeten patiënten toestemming geven voor het nader gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

Bij wetenschappelijk onderzoek kunnen verschillende toestemmingsprocedures (informed consent of geenbezwaar) van toepassing zijn, afhankelijk van de herleidbaarheid van de betrokkene en of er sprake is van bepaalde uitzonderingssituaties.

Klik hier voor het volledige antwoord

Mogen mammogrammen gebruikt worden voor een cohortstudie of moet hier expliciet toestemming voor gevraagd worden bij de ziekenhuizen waar ze oorspronkelijk zijn gemaakt?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Mag ik, onder de huidige AVG, een grote cohortstudie koppelen met de doodsoorzakenregistratie van het CBS?

Deze FAQ volgt.

 

Voor het laatst gewijzigd op 15-11-2018

Klik hier voor het volledige antwoord

Moeten we kinderen bij het bereiken van de leeftijd van 16 jaar toestemming vragen voor reeds lopend cohortonderzoek?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de karakteristieken van het longitudinale cohortonderzoek. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe registeren ziekenhuizen de patiënten die bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

Klinisch verkregen data en lichaamsmateriaal kunnen onder bepaalde voorwaarden (niet-anoniem, gepseudonimiseerd) voor wetenschappelijk onderzoek gebruikt worden. Het gaat hier om nader gebruik van gegevens en restmateriaal. Als uitgangspunt is hier toestemming van de betrokkene nodig, maar in veel gevallen kunnen onderzoekers terugvallen op een uitzonderingsmogelijkheid waarbij een geen-bezwaar systeem voldoet.

Klik hier voor het volledige antwoord

eConsent: Wat verandert er indien het proces van informeren, toestemming geven en vragenlijsten invullen (bij langdurige cohorten) grotendeels elektronisch verloopt, in plaats van op papier? (notitie COREON)

De notitie elektronisch Informed Consent (eIC) bij gezondheidsonderzoek (opgesteld door Evert-Ben van Veen, in samenwerking met Marjolein Timmers en Marie-José Bonthuis, in opdracht van COREON), beschrijft een eerste verkenning van het elektronisch Informed Consent en het elektronisch contact met deelnemers van gezondheidsonderzoek. Het schetst onder andere enkele voordelen, beperkingen en voorlopige uitgangspunten. U leest de notitie hier.

Klik hier voor het volledige antwoord