Wanneer en met welke procedure moeten patiënten toestemming geven voor het nader gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

Bij wetenschappelijk onderzoek kunnen verschillende toestemmingsprocedures (informed consent of geenbezwaar) van toepassing zijn, afhankelijk van de herleidbaarheid van de betrokkene en of er sprake is van bepaalde uitzonderingssituaties.

Anonieme gegevens of anoniem lichaamsmateriaal

Er is geen wet die voorschrijft dat toestemming noodzakelijk is voor het nader gebruik van anonieme gegevens. Anonieme gegevens mogen wettelijk gezien dus zonder toestemmingsprocedure gebruikt worden. Tegen het nader gebruik van anoniem lichaamsmateriaal moeten patiënten bezwaar kunnen maken (WGBO BW7:467 (1)).

Herleidbare gegevens of herleidbaar lichaamsmateriaal

Voor het nader gebruik van herleidbare gegevens is in de regel toestemming op basis van deugdelijke informatie (informed consent) nodig (WGBO BW7:457-458 (1)). Zonder expliciete toestemming van de patiënt mogen persoonsgegevens niet gebruikt worden. Ook gegevens die gecodeerd zijn, maar waarbij het wél mogelijk is terug te gaan naar de persoonsgegevens (tweewegcodering), worden als herleidbaar beschouwd.

Er zijn wel uitzonderingen op deze hoofdregel. De WGBO geeft aan dat het gebruik van herleidbare gegevens voor wetenschappelijk onderzoek zonder toestemming is toegestaan, als het onderzoek onder de uitzonderingen om toestemming achterwege te laten valt. De uitzonderingen zijn:

  1. toestemming vragen is in redelijkheid niet mogelijk;
  2. toestemming vragen kan in redelijkheid niet worden verlangd.

Van 1 kan bijvoorbeeld sprake zijn als de patiënten zijn overleden, onbereikbaar zijn of na twee maal te zijn aangeschreven niet reageren. Van 2 kan bijvoorbeeld sprake zijn als het onderzoek erg groot is, of er aanmerkelijke kans op bias bestaat. Het gebruik ervan valt dan onder een geen-bezwaarsysteem. In dat geval mogen gegevens van een patiënt dus gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek, tenzij deze patiënt hier bezwaar tegen heeft gemaakt. Uiteraard moet hierbij de privacy zo veel mogelijk gewaarborgd worden. In het geval van situatie 2 moeten de gegevens zodanig worden verstrekt dat herleiding redelijkerwijs wordt voorkomen.

De (overige) voorwaarden zijn:

  1. de patiënt heeft geen bezwaar gemaakt;
  2. het onderzoek kan niet zonder deze gegevens worden uitgevoerd;
  3. het onderzoek dient een algemeen belang ;
  4. van de verstrekking moet aantekening worden gemaakt in het dossier. Moderne EPD-systemen voorzien automatisch in een dergelijke logging.

Herleidbaar lichaamsmateriaal, waaronder (tweeweg) gecodeerd lichaamsmateriaal, wordt niet letterlijk in de WGBO besproken. Sommige juristen leiden uit de wettekst af dat informed consent nodig is voor het gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal, ook als het tweeweg-gecodeerd is (WGBO BW7:467 (1)). Andere juristen interpreteren de wettekst anders, en geven aan dat een bezwaarsysteem voldoet. Deze laatste uitleg staat bijvoorbeeld in de Code Goed Gebruik (2). Er is in Nederland veel draagvlak voor deze uitleg. Bij twijfel over de gehanteerde procedure in uw instelling, kunt u contact opnemen met een jurist uit uw instelling, of de METC of niet-WMO-toetsingscommissie.

Bij een dergelijk geen-bezwaarsysteem voor lichaamsmateriaal moet wel aan een aantal voorwaarden worden voldaan. Deze zijn dezelfde als bij gegevens zonder uitdrukkelijke toestemming. Een geen-bezwaarsysteem staat of valt met duidelijke en direct vindbare informatie over 'nader gebruik' en een laagdrempelig systeem om bezwaar te maken (voor voorbeelden zie: 3, 4 en 5). Daarover komen te zijner tijd nadere richtlijnen. Daar komt dan nog bij dat toestemming wel nodig is indien:

  • het wetenschappelijk onderzoek betreft waarbij bevindingen met een mogelijke klinische relevantie voor de donor te verwachten zijn;
  • lichaamsmateriaal wordt gebruikt voor het maken voor cellijnen, organoids, of PDX-modellen;
  • het onderzoek met lichaamsmateriaal door een andere wet is geregeld, zoals de Wet op de lijkbezorging (6), de Embryowet (7) of de Wet foetaal weefsel (8).

Een artikel in het Tijdschrift voor gezondheidswetenschappen geeft een leidraad omtrent hergebruik van zorggegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Ook beschrijft dit artikel een voorbeeldprocedure. Lees het artikel hier (9).

Bronnen

  1. WGBO BW7:467 
  2. Code Goed Gebruik
  3. Voorbeeld Bezwaarformulier Erasmus MC
  4. Folder Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Geen bezwaar?
  5. PALGA folder
  6. Wet op de lijkbezorging
  7. Embryowet
  8. Wet Foetaal Weefsel
  9. Scholte, R., Kranendonk, E., Paardekooper, M., & Ploem, C. (2019). Hergebruik van patiëntgegevens voor wetenschappelijk onderzoek: op weg naar eenduidige spelregels. Tijdschrift voor gezondheidswetenschappen, 1-4.

Voor het laatst gewijzigd op 14-02-2019

 

Voor meer informatie, zie onderstaande bronnen

Hoe moeten patiënten geïnformeerd worden over het hergebruik van gegevens of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

Rebers, S., T. Van der Valk, G. A. Meijer, F. E. van Leeuwen and M. K. Schmidt (2012). Zeggenschap over nader gebruik van lichaamsmateriaal. Patiënt is het best gediend met ‘geen bezwaar’-procedure. Nederlands Tijdschrift voor de Geneeskunde 156(21): A4485.

Rebers, S., E. Vermeulen, A. P. Brandenburg, T. J. Stoof, B. Zupan-Kajcovski, W. J. W. Bos, M. J. Jonker, C. J. Bax, W. J. Van Driel, V. J. Verwaal, M. W. Van den Brekel, J. C. Grutters, R. A. Tupker, L. Plusjé, R. De Bree, J. H. Schagen van Leeuwen, E. G. J. Vermeulen, R. A. De Leeuw, R. M. Brohet, F. E. Van Leeuwen and M. K. Schmidt (2016). A Randomised Controlled Trial of Consent Procedures for the Use of Residual Tissues for Medical Research: Preferences of and Implications for Patients, Research and Clinical Practice. PLOS One 11(3): e0152509.

Vermeulen, E., M. Schmidt, N. Aaronson, M. Kuenen, M. J. Baas-Vrancken Peeters, H. Van der Poel, S. Horenblas, H. Boot, V. J. Verwaal, A. Cats and F. Van Leeuwen (2009). A trial of consent procedures for future research with clinically derived biological samples. British Journal of Cancer 101(9): 1505-1512.

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Meer Toestemmings- en bezwaarprocedures

Wat is dynamisch consent?

Dynamisch consent is een wijze van informeren waarbij patiënten, donoren en/of deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek op meerdere momenten hun toestemming kunnen geven voor het gebruik van hun data en/of lichaamsmateriaal. Patiënten, donoren en deelnemers kunnen toestemming geven voor nieuwe (sub)projecten en kunnen hun voorkeuren aanpassen over tijd. Dit maakt dat het dynamisch is.

Klik hier voor het volledige antwoord

Mag ik, onder de huidige AVG, een grote cohortstudie koppelen met de doodsoorzakenregistratie van het CBS?

Deze FAQ volgt.

 

Voor het laatst gewijzigd op 15-11-2018

Klik hier voor het volledige antwoord

Mogen mammogrammen gebruikt worden voor een cohortstudie of moet hier expliciet toestemming voor gevraagd worden bij de ziekenhuizen waar ze oorspronkelijk zijn gemaakt?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context.

Klik hier voor het volledige antwoord

Moeten we kinderen bij het bereiken van de leeftijd van 16 jaar toestemming vragen voor reeds lopend cohortonderzoek?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de karakteristieken van het longitudinale cohortonderzoek. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe registeren ziekenhuizen de patiënten die bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

Klinisch verkregen data en lichaamsmateriaal kunnen onder bepaalde voorwaarden (niet-anoniem, gepseudonimiseerd) voor wetenschappelijk onderzoek gebruikt worden. Het gaat hier om nader gebruik van gegevens en restmateriaal. Als uitgangspunt is hier toestemming van de betrokkene nodig, maar in veel gevallen kunnen onderzoekers terugvallen op een uitzonderingsmogelijkheid waarbij een geen-bezwaar systeem voldoet.

Klik hier voor het volledige antwoord

eConsent: Wat verandert er indien het proces van informeren, toestemming geven en vragenlijsten invullen (bij langdurige cohorten) grotendeels elektronisch verloopt, in plaats van op papier? (notitie COREON)

De notitie elektronisch Informed Consent (eIC) bij gezondheidsonderzoek (opgesteld door Evert-Ben van Veen, in samenwerking met Marjolein Timmers en Marie-José Bonthuis, in opdracht van COREON), beschrijft een eerste verkenning van het elektronisch Informed Consent en het elektronisch contact met deelnemers van gezondheidsonderzoek. Het schetst onder andere enkele voordelen, beperkingen en voorlopige uitgangspunten. U leest de notitie hier.

Klik hier voor het volledige antwoord