Mogen mammogrammen gebruikt worden voor een cohortstudie of moet hier expliciet toestemming voor gevraagd worden bij de ziekenhuizen waar ze oorspronkelijk zijn gemaakt?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Context

  • Voor een cohortstudie worden alle vrouwelijke patiënten geselecteerd die in een bepaalde periode gediagnosticeerd zijn met een eerste borstkanker en voor deze borstkanker of een opeenvolgende borstkanker in het betreffende ziekenhuis zijn geweest voor een behandeling.
  • Omdat het een tertiair ziekenhuis betreft, zijn veel van deze patiënten aanvankelijk in een ander ziekenhuis behandeld geweest of via het bevolkingsonderzoek borstkanker (hierna: BOB) doorgestuurd. Veel van de mammogrammen (ruim 75%) zijn daarom in een ander ziekenhuis gemaakt.
  • Deze mammogrammen zijn destijds naar het betreffende ziekenhuis verzonden en stonden extern opgeslagen, maar waren te vinden via het patiëntendossier (in een mapje voor externe radiologiebeelden).
  • De vraagsteller geeft aan dat de mammogrammen zullen worden geanonimiseerd.

Antwoord

Het is niet WMO-plichtig onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van medische gegevens die in het zorgproces zijn verkregen. Het onderzoek moet voldoen aan de richtlijnen rond het gebruik van data van patiënten voor wetenschappelijk onderzoek. Afhankelijk van de herleidbaarheid van persoonsgegevens moet er al dan niet toestemming aan de patiënt worden gevraagd. Voor het gebruik van direct of indirect identificerende patiëntgegevens dienen patiënten in beginsel toestemming te geven. Uitzondering op het toestemmingsbeginsel: indien toestemming in redelijkheid niet gevergd kan worden of niet mogelijk is.

De mammogrammen van elders (ander ziekenhuis of BOB) die in het ziekenhuis zijn opgeslagen, zijn waarschijnlijk opgevraagd of doorgestuurd in het kader van de patiëntenzorg (bv vergelijking van nieuwe mammogrammen met oudere mammogrammen). Het doorsturen en/of opvragen van foto’s van elders is waarschijnlijk gebeurd met (mondelinge of schriftelijke) toestemming van de patiënt.

Mammogrammen van elders worden vaak gebruikt ter vergelijking met nieuw onderzoek en in het verslag van het nieuwe onderzoek staat dan een referentie naar het oudere onderzoek dat elders is gemaakt. De mammogrammen van elders behoren bij het patiëntendossier in het nieuwe ziekenhuis omdat ze zijn opgevraagd en/of doorgestuurd in het kader van patiëntenzorg. Dit betekent dat voor gebruik van deze mammogrammen toestemming van de ziekenhuizen/instellingen die deze mammogrammen hebben vervaardigd niet nodig is. Als er al toestemming gevraagd moet worden dan is dat de toestemming van de patiënt (zie boven).

 

Voor het laatst gewijzigd op 05-11-2018

 

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Meer Toestemmings- en bezwaarprocedures

Wanneer en met welke procedure moeten patiënten toestemming geven voor het nader gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

Bij wetenschappelijk onderzoek kunnen verschillende toestemmingsprocedures (informed consent of geenbezwaar) van toepassing zijn, afhankelijk van de herleidbaarheid van de betrokkene en of er sprake is van bepaalde uitzonderingssituaties.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat is dynamisch consent?

Dynamisch consent is een wijze van informeren waarbij patiënten, donoren en/of deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek op meerdere momenten hun toestemming kunnen geven voor het gebruik van hun data en/of lichaamsmateriaal. Patiënten, donoren en deelnemers kunnen toestemming geven voor nieuwe (sub)projecten en kunnen hun voorkeuren aanpassen over tijd. Dit maakt dat het dynamisch is.

Klik hier voor het volledige antwoord

Mag ik, onder de huidige AVG, een grote cohortstudie koppelen met de doodsoorzakenregistratie van het CBS?

Deze FAQ volgt.

 

Voor het laatst gewijzigd op 15-11-2018

Klik hier voor het volledige antwoord

Moeten we kinderen bij het bereiken van de leeftijd van 16 jaar toestemming vragen voor reeds lopend cohortonderzoek?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de karakteristieken van het longitudinale cohortonderzoek. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe registeren ziekenhuizen de patiënten die bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

Klinisch verkregen data en lichaamsmateriaal kunnen onder bepaalde voorwaarden (niet-anoniem, gepseudonimiseerd) voor wetenschappelijk onderzoek gebruikt worden. Het gaat hier om nader gebruik van gegevens en restmateriaal. Als uitgangspunt is hier toestemming van de betrokkene nodig, maar in veel gevallen kunnen onderzoekers terugvallen op een uitzonderingsmogelijkheid waarbij een geen-bezwaar systeem voldoet.

Klik hier voor het volledige antwoord

eConsent: Wat verandert er indien het proces van informeren, toestemming geven en vragenlijsten invullen (bij langdurige cohorten) grotendeels elektronisch verloopt, in plaats van op papier? (notitie COREON)

De notitie elektronisch Informed Consent (eIC) bij gezondheidsonderzoek (opgesteld door Evert-Ben van Veen, in samenwerking met Marjolein Timmers en Marie-José Bonthuis, in opdracht van COREON), beschrijft een eerste verkenning van het elektronisch Informed Consent en het elektronisch contact met deelnemers van gezondheidsonderzoek. Het schetst onder andere enkele voordelen, beperkingen en voorlopige uitgangspunten. U leest de notitie hier.

Klik hier voor het volledige antwoord