Hoe moeten patiënten geïnformeerd worden over het hergebruik van gegevens of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

In de praktijk zijn er nog veel ziekenhuizen die hun patiënten niet of onvoldoende informeren over hergebruik (‘nader gebruik’) van gegevens of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Er is echter wel steeds meer aandacht voor dit onderwerp. Hoe moeten patiënten geïnformeerd worden over het nader gebruik van gegevens of restmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

Restmateriaal

Lichaamsmateriaal dat tijdens de zorg (een behandeling of voor het stellen van een diagnose) bij de patiënt is afgenomen, kan in een biobank opgeslagen worden en zo gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek. Dit lichaamsmateriaal, dat dus niet speciaal voor wetenschappelijk onderzoek is afgenomen, noemen we ‘restmateriaal’. Ook patiëntgegevens kunnen voor wetenschappelijk onderzoek worden hergebruikt.

Geen bezwaarsysteem

Gegevens en/of lichaamsmaterialen die in de zorg zijn verkregen kunnen onder bepaalde voorwaarden gebruikt worden, mits de patiënt hier geen bezwaar tegen heeft gemaakt. Dit is een wettelijke uitzondering op de hoofdregel: het geven van expliciete toestemming (informed consent).

Belangrijke voorwaarden voor het gebruik van het ‘geenbezwaarsysteem’ uit de Code Goed Gebruik (1) zijn:

  • Patiënten moeten geïnformeerd worden over dit gebruik. De minimale informatie die aan de patiënt moet worden gegeven is:
    • hoe restmateriaal gecodeerd-anoniem wordt gebruikt;
    • dat in beginsel patiënten niet op de hoogte worden gesteld van bevindingen uit hun restmateriaal (zie hoofdstuk 3 van de Code Goed Gebruik (1) voor alle onderwerpen die benoemd moeten worden).
  • Patiënten moeten bij een ziekenhuismedewerker aanvullende vragenkunnen stellen.
  • Er wordt aangeraden links naar relevante websites te geven (zie bijvoorbeeld bronnen 2, 3, 4).

Wijze van informeren

Er is geen formele richtlijn of wet die aangeeft hoe patiënten over het hergebruik van lichaamsmateriaal of gegevens geïnformeerd moeten worden; dit staat niet expliciet in de Code Goed Gebruik beschreven. In de praktijk wordt dit gedaan door middel van een informatiefolder.  

Veel ziekenhuizen en andere zorginstellingen informeren patiënten over het gebruik van lichaamsmateriaal en gegevens voor wetenschappelijk onderzoek met behulp van een algemene folder, zoals een opnamefolder of een folder over het bezoek aan de polikliniek. Ook hebben veel ziekenhuizen een andere/extra folder die de patiënt uitgebreid over dit nader gebruik informeert (voor voorbeelden zie bronnen 5, 6). Sommige ziekenhuizen verspreiden deze folder ook pro-actief, bijvoorbeeld door elke nieuwe patiënt een folder te sturen of deze op te nemen in het patiëntenportaal. Ook zijn er ziekenhuizen die patiënten informeren over dit onderwerp in afsprakenbrieven, en daarin verwijzen naar een folder die online verkrijgbaar is. Mocht er  een folder worden ontwikkeld dan is het raadzaam om de patiëntenfolder eerst voor te leggen aan een klankbord of testpubliek van patiënten om de duidelijkheid en volledigheid van de inhoud van de folder te toetsen (7).

Onderzoekers van het Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis hebben, in samenwerking met andere experts, een informatiefolder ontwikkeld, die ziekenhuizen en andere instellingen kunnen overnemen en aan kunnen passen aan de lokale situatie (8). Ook heeft Stichting PALGA, het Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief, een folder uitgebracht over pathologieonderzoek (9).

Een mogelijkheid waar nog weinig tot geen gebruik van gemaakt wordt is patiënten informeren via een informatiefilm. Het Radboud UMC heeft een informatiefilm in het Engels. Deze film gaat zowel over nader gebruik als over het gebruik van lichaamsmateriaal en gegevens die speciaal voor wetenschappelijk onderzoek zijn verkregen (10).

Conclusie

Gegevens of restmateriaal kunnen worden gebruik voor wetenschappelijk onderzoek onder een ‘geenbezwaarsysteem’. Voorwaarden hiervoor zijn dat de patiënt moet worden geïnformeerd over dit gebruik en dat de patiënt bij een ziekenhuismedewerker aanvullende vragen moet kunnen stellen. Er is  geen formele richtlijn of wet die aangeeft hoe patiënten over het nader gebruik van lichaamsmateriaal of gegevens geïnformeerd moeten worden. In de praktijk wordt dit gedaan door middel van een folder of een informatiefilm.

Bronnen

  1. Code Goed Gebruik
  2. www.allesoverdna.nl (laatst geraadpleegd op 10-07-2018)
  3. www.biobanken.org (laatst geraadpleegd op 10-07-2018)
  4. www.biobanken.nl (laatst geraadpleegd op 10-07-2018)
  5. Folder restmateriaal UMCG
  6. Folder restmateriaal Erasmus MC
  7. Boeckhout, M., Reuzel, R. en Zielhuis, G. (2014). De donor als partner. Hoe patiënt en publiek te betrekken bij besluitvorming over biobanken en registraties.
  8. Folder Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal
  9. Folder pathologieonderzoek
  10. Filmpje Radboud University Nijmegen Medical Centre - Biobank

Voor het laatst gewijzigd op 10-07-2018

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of onjuist zijn. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk aanvaarden geen aansprakelijkheid voor de (bron)informatie en het gebruik daarvan.

Meer Informatie voor donoren en patiënten

Hoe kunnen patiënten, donoren en/of burgers geïnformeerd worden over algemene onderzoeksresultaten?

Het gaat hier om algemene onderzoeksresultaten van een groep of gehele onderzoekspopulatie. Het gaat hier niet om bevindingen die mogelijk klinisch relevant zijn voor het individu.

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe kunnen patiënten geïnformeerd worden over lopend medisch-wetenschappelijk onderzoek?

De deelname van patiënten is een vereiste voor het kunnen uitvoeren van veel medisch-wetenschappelijk onderzoek. De benodigde hoeveelheden patiënten worden in veel gevallen niet gehaald, waardoor onderzoeken niet optimaal kunnen worden uitgevoerd. Dit heeft invloed op de voortgang van wetenschappelijk onderzoek. De werving van patiënten is hierbij een knelpunt.

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe moeten patiënten of donoren vooraf geïnformeerd worden over mogelijke nevenbevindingen uit wetenschappelijk onderzoek?

Patiënten en donoren moeten geïnformeerd worden ten aanzien van het gebruik van hun lichaamsmateriaal en data voor wetenschappelijk onderzoek. Een goede informatieprocedure informeert patiënten idealiter ook over de omgang met nevenbevindingen (onder nevenbevindingen wordt verstaan: individuele bevindingen uit wetenschappelijke onderzoek die van betekenis kunnen zijn voor de gezondheid van de donor, die niet vallen binnen het doel van het onderzoek). Een visie van hoe een goede informatieprocedure eruit ziet staat  beschreven in de Code Goed Gebruik.

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe zorg ik ervoor dat de tekst waarmee ik patiënten informeer over wetenschappelijk onderzoek duidelijk is?

Informeren van patiënten over wetenschappelijk onderzoek is een essentieel onderdeel van de werving voor wetenschappelijk onderzoek. Dit blijkt erg lastig. Informatie wordt vaak niet in begrijpelijke taal aangeboden. Er is hier inmiddels onderzoek naar gedaan en er zijn concrete tips geformuleerd voor duidelijke patiënteninformatie.

Klik hier voor het volledige antwoord