Mag ik data van historisch verzamelde DNA samples online plaatsen in een data resource om met andere onderzoekers te delen?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de inhoud van het informed consent en de begeleidende patiënteninformatie. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Context

  • Het gaat om historisch verzamelde DNA samples voor onderzoek naar genetische verschillen en de genezing van borstkanker. De DNA samples zijn verkregen mét informed consent (expliciete toestemming).
  • In de patiënteninformatie/het informed consent komen de volgende relevante aspecten aan bod:
    • er wordt toestemming gegeven voor het doen van onderzoek;
    • “bevoegden” mogen de data inzien, gedefinieerd als “de arts, zijn/haar vaste medewerkers en de onderzoeker en daartoe wettelijk bevoegde personen”;
    • er wordt geen toestemming gevraagd voor het delen van data;
    • materiaal wordt uiterlijk 10 jaar na afloop van de studie vernietigd.
  • Consent is verkregen voordat de FAIR beweging/data delen op gang kwam (FAQ: 'Wat is FAIR?')
  • De onderzoekers willen de DNA samples in de toekomst gaan exome sequencen en deze gegevens dan ook delen.

Antwoord

Op basis van dit consent en patiënteninformatie zou data gebruikt en gedeeld mogen worden voor nieuw wetenschappelijk onderzoek, mits in lijn met het oorspronkelijke doel van de studie. De DNA samples mogen daarom alleen  in een “restricted access” data resource worden geplaats.

De onderbouwing voor het antwoord is als volgt: ten eerste, de patiënteninformatie was niet overal heel expliciet en laat meerdere opties open. Dat is hier in het voordeel van 'datasharing'. De informatie benoemt een bewaartermijn voor resterend lichaamsmateriaal en benoemt dat de gegevens worden bewaard voor de duur van het onderzoek, maar die termijn wordt hier niet gedefinieerd. Bovendien geeft de informatie aan dat gebruik door meerdere onderzoekers mogelijk is en dat zij niet van een specifiek instituut hoeven te zijn. Maar één ding staat wel vast: het moet gaan om ‘het onderzoek’. Dus, in dit geval, de relatie tussen specifieke genetische verschillen en optreden en kans op genezing borstkanker, met allerlei andere variabelen. Dit is een belangrijk criterium bij het delen van data, maar ook voor mogelijk vervolgonderzoek.

Dit betekent dat je als onderzoeker controle moet hebben over de studies waarvoor de gegevens worden gebruikt. Er zijn verschillende mogelijkheden voor het delen van data (zie FAQ 'Waar vind ik meer informatie over het delen van mijn onderzoeksgegevens?'). Het European Genome-phenome Archive (EGA) werkt op basis van ‘restricted access’ (1). Indien je data aan EGA aanbiedt, kun je je eigen data access committee samenstellen. Bovendien komt een data access agreement tot stand tussen data provider en aanvrager. Je hebt dan controle over de studies waarvoor de gegevens worden gebruikt. Er zijn daarom geen bezwaren tegen het plaatsen van de DNA samples in EGA.

Bij dbGAP (database of Genotypes and Phenotypes) ligt het ingewikkelder (2). Dit is op basis van  ‘controlled access’, maar daar is het een NIH data access committee. Hierdoor heb je als onderzoeker minder invloed op wat er met de data gebeurt. Het is ons niet geheel bekend hoe hun data access committee werkt en of zij beperkingen gesteld door de data provider meeneemt. De overeenkomst lijkt tussen NIH en aanvrager tot stand te komen, en niet tussen de data provider en aanvrager. Dit maakt dat je bij eventuele (en onwaarschijnlijke) overtredingen niet zelf actie hoeft te ondernemen, maar je kunt ook minder goed nagaan of zo’n overtreding heeft plaatsgevonden. Bij dbGAP zijn er dus aarzelingen over het delen van de data.

Dan is er nog de mogelijkheid dat de onderzoekers de DNA samples willen exome sequencen. Hierbij is er een risico op reïdentificatie. In principe kun je uit het genoom niet het individu herleiden (met de huidige stand van de wetenschap) zonder dat je een tweede DNA sample met naamsgegevens hebt van die persoon. Het is onwaarschijnlijk dat de onderzoeker die de gegevens ontvangt ook een DNA sample met naamsgegevens van deze specifieke personen heeft. Dit zou dus geen probleem moeten vormen voor het delen van deze data.

Kortom, op basis van dit consent en patiëntinformatie zou data gebruikt en gedeeld mogen worden voor nieuw wetenschappelijk onderzoek, mits in lijn met het oorspronkelijke doel van de studie . De DNA samples mogen daarom alleen  in een “restricted access” data resource worden geplaatst.

 

Bronnen

  1. Website EGA (European Genome-phenome Archive) (laatst geraadpleegd op 04-03-2019)
  2. Website dbGAP (database of Genotypes and Phenotypes) (laatst geraadpleegd 04-03-2019)

Voor het laatst gewijzigd op 05-11-2018

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Meer Delen

Wat is FAIR?

FAIR is een acroniem dat in de context van data management wordt gebruikt. FAIR staat voor Findable, Accessible, Interoperable en Reusable. In het Nederlands: de data moeten vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar opgeslagen worden. Het uiteindelijke doel van FAIR is het publiceren van verifieerbare onderzoeksresultaten met herbruikbare data, zodanig dat anderen de data kunnen vinden en hergebruiken.

Klik hier voor het volledige antwoord

Waar vind ik meer informatie over het delen van mijn onderzoeksgegevens?

Er gaan steeds meer stemmen op om gegevens, die in onderzoek zijn verkregen, publiekelijk toegankelijk of inzichtelijk te maken. De ‘checklist data delen’ biedt onderzoekers praktische handvatten voor het delen van data.

Klik hier voor het volledige antwoord

Waar vind ik een voorbeeld van een Material Transfer Agreement en een Data Transfer Agreement?

Bij het uitgeven van lichaamsmaterialen aan een derde partij is het gebruikelijk een Material Transfer Agreement (MTA) op te stellen. Hierin leggen de verzender en ontvanger van het materiaal afspraken over het gebruik van de materialen vast.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat betekent de AVG voor het internationaal delen van onderzoeksgegevens?

BBMRI-ERIC heeft op haar website een document gedeeld met hun antwoorden op veelgestelde vragen over de AVG voor wetenschappelijk onderzoek in Europa.

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe kan ik bekend maken dat lichaamsmateriaal en data uit mijn wetenschappelijk onderzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers?

In het kader van de FAIR-beweging (FAQ: 'Wat is FAIR?') worden onderzoekers gestimuleerd om data beschikbaar te stellen ter verificatie en voor hergebruik van data door andere onderzoekers. Twee van de FAIR-principes draaien om vindbaarheid en toegankelijkheid. Duurzame opslag van data speelt hierbij een cruciale rol.

Klik hier voor het volledige antwoord

Waar vind ik meer informatie over de invloed van de Brexit op wetenschappelijk onderzoek?

Uiterlijk 31 oktober 2019 vertrekt het Verenigd Koninkrijk waarschijnlijk uit de EU. Er wordt nog onderhandeld over de voorwaarden van dit vertrek.

Verschillende organisaties hebben informatie over de gevolgen van de Brexit voor medisch-wetenschappelijk onderzoek op hun website geplaatst. De informatie beschrijft meestal de gevolgen van een zogenaamde ‘No-deal Brexit’, waarin geen additionele voorwaarden worden afgesproken. Aangezien de onderhandelingen nog lopen, is nog niet duidelijk of er additionele afspraken zullen worden gemaakt.

Klik hier voor het volledige antwoord