Waar vind ik meer informatie over de betekenis van de GDPR / AVG / Uitvoeringswet AVG voor observationeel medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Op 25 mei 2016 is de Europese privacywetgeving Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) (1) ingegaan. Deze AVG wordt in het Engels GDPR (General Data Protection Regulation) genoemd. Het doel van deze AVG is om de bescherming van persoonsgegevens op eenzelfde manier te regelen in alle landen van de Europese Unie (EU). Na ingang van de wet heeft iedereen in de EU 2 jaar de tijd gekregen om de nieuwe wet te implementeren. Vanaf 25 mei 2018 moeten alle organisaties zich aan deze wet houden. De AVG laat ruimte aan landen in de EU om een deel van de regelgeving in nationale wetgeving te regelen.

De Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG) (2) is een van die nationale wetgevingen. Deze UAVG vervangt samen met de AVG de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP). 

In de praktijk leven veel vragen over de consequenties van de AVG en UAVG voor observationeel medisch-wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal en/of gegevens. Er zijn namelijk in specifieke situaties uitzonderingsmogelijkheden voor wetenschappelijk onderzoek opgenomen in de AVG/UAVG.

De tekst van de UAVG komt voor een groot deel overeen met de tekst van de WBP. Hierdoor blijft bijvoorbeeld de mogelijkheid van artikel 7:458 BW (WGBO) (3) bestaan en is de uitzondering op het toestemmingsbeginsel in de WBP vervangen door artikel 24 in de UAVG en artikel 28 voor genetische gegevens. Voor het wetenschappelijk onderzoek is ook artikel 44 van de UAVG van belang.

Juristen en (rechts)wetenschappers hebben in een toenemend aantal artikelen aandacht besteed aan de gevolgen van de AVG voor het wetenschappelijk onderzoek. Bovendien zijn er partijen die duidelijkheid willen bieden aan hun leden, werknemers of een breder publiek van geïnteresseerden. Zij hebben statements gepubliceerd om duidelijk te maken wat de AVG/UAVG volgens hun zal betekenen voor het doen van verschillenden soorten van wetenschappelijk onderzoek (o.a. biobanken, observationeel en WMO-plichtig onderzoek). Hieronder volgen enkele voorbeelden. Als een artikel een uitleg bevat van teksten uit de AVG, dan is de uitleg altijd (deels) de interpretatie van de auteur(s) van het artikel. Een wet kent vaak meerdere verschillende interpretaties. Bij het lezen van de artikelen moet hier rekening mee worden gehouden.

 

Hieronder vindt u enkele documenten die een toelichting geven op de AVG/GDPR:

  • MedLawconsult, een juridisch adviesbureau, en de MLC Foundation hebben een overzicht (4) gemaakt van de artikelen in de AVG die specifiek relevant zijn voor (gezondheids)onderzoek. Over elk artikel wordt een korte uitleg gegeven.
  • SURFnet, de samenwerkingsorganisatie voor onderwijs en onderzoek op het gebied van ICT, heeft een overzicht (5) gemaakt met relevante artikelen uit de AVG. Elk artikel bevat een uitleg en geeft ook gerelateerde relevante WBP-artikelen weer. Ook hebben zij een leuke, vrij beschikbare, e-learning over de AVG ontwikkeld (6).
  • PALGA, het Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief, heeft een brief geschreven aan pathologie-laboratoria, waarin zij uiteenzetten hoe zij de gevolgen van de AVG voor deze laboratoria interpreteren (7).
  • De CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) heeft een tekst geschreven over de consequenties van de AVG voor WMO-plichtig onderzoek (8: NL of ENG). In deze tekst staat ook informatie over het op de AVG aangepaste model-PIF (proefpersoneninformatieformulier) (9).        
  • BBMRI-ERIC heeft een overzicht gemaakt van veelgestelde vragen over de gevolgen van de AVG voor (biobank-)onderzoek in Europa (10). Dit overzicht is niet alleen toegespitst op de Nederlandse situatie, omdat de AVG ruimte laat voor uitzonderingen via nationale wetgeving. 
  • TNO heeft een handreiking opgesteld, ‘RESPECT4U’, voor de omgang met persoonsgegevens door organisaties (11). Dit document gaat niet alleen over wetenschappelijk onderzoek.
  • De Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP) heeft haar leden in een bericht een toelichting gegeven op de gevolgen van de AVG voor pathologie-laboratoria (12).
  • Het UMC Utrecht probeert zijn medewerkers zo goed mogelijk voor te lichten en te instrueren hoe zij ‘AVG-proof’ kunnen werken. Op intranet kunnen medewerkers uitvoerige informatie vinden over privacy en onderzoek (13).
  • De ICO (Information Commissioner’s Office),  een onafhankelijke organisatie in Groot Brittannië die zich bezighoudt met dataprotectie, heeft een ‘Guide to the GDPR’ gepubliceerd over de GDPR. Het document beschrijft zeer uitvoerig verschillende aspecten van de GDPR, bevat veel concrete voorbeelden en directe links naar de Europese wetteksten (14). Niet alle aspecten zijn van toepassing op de Nederlandse situatie.
  • Een artikel in NTvG over ‘AVG: Vriend of vijand van onderzoekers?’ (15). In het artikel bespreken de auteurs verschillende aspecten van de AVG in relatie tot wetenschappelijk onderzoek: de historie, relatie tot Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen, belangrijke punten die wel en niet veranderen, handvatten om te voldoen aan eisen en een onderwerp dat nog ter discussie staat. 
  • Een artikel in European Journal of Cancer bespreekt o.a. de uitzonderingen voor observationeel wetenschappelijk onderzoek in de GDPR (16).

 

Dit overzicht zal waar mogelijk worden aangevuld.

Kortom, mocht u er met de wettekst van de AVG/UAVG alleen niet uitkomen, dan kunt u vaak aanvullende informatie vinden. Verschillende partijen hebben statements of handvatten gepubliceerd over de AVG die mogelijk ook voor u nuttig zijn.  

 

Artikelen

Onderstaande artikelen zijn artikelen uit wetenschappelijke tijdschriften. Deze artikelen gaan in principe in op de GDPR zoals deze geldt voor heel Europa, en niet op nationale Nederlandse uitwerkingen.

 

Dit overzicht zal waar mogelijk worden aangevuld.

 

Bronnen

  1. AVG
  2. UAVG en Memorie van toelichting UAVG
  3. WGBO
  4. Overzicht MedLaw ‘GDPR and Research’
  5. Website SURFnet Privacy Wiki - De privacyverordening uitgewerkt
  6. E-learning AVG SURFnet
  7. FAQ's GDPR PALGA
  8. Website CCMO - AVG (voor de Engelse versie zie hier)
  9. CCMO model-PIF (proefpersoneninformatieformulier), op AVG aangepast
  10. BBMRI-ERIC overzicht van veelgestelde vragen over de gevolgen van de AVG voor (biobank-)onderzoek in Europa 
  11. RESPECT4U TNO
  12. Informatie PALGA portal en de AVG
  13. Website AVG-Onderzoek UMCU (hyperlinks in het document werken alleen als u kunt inloggen op intranet)
  14. ICO guide to the GDPR
  15. W.A. Groenewegen, E.M. van de Putte. Ned Tijdschr Geneeskd. 2018;162:D3308. 
  16. Van Veen, E. B. (2018). Observational health research in Europe: understanding the General Data Protection Regulation and underlying debate. European Journal of Cancer, 104, 70-80.

 

Voor het laatst gewijzigd op 08-11-2018

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Meer AVG

Wat betekent de AVG voor biobanken en het verwerken van gezondheidsgegevens (en lichaamsmateriaal) voor wetenschappelijk onderzoek?

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG; in het Engels GDPR: General Data Protection Regulation), is een Europese privacywet waarin staat hoe persoonsgegevens verwerkt mogen en moeten worden. Voor Nederland kwam de AVG op 25 mei 2018 in de plaats van de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP). De AVG geldt voor organisaties die persoonsgegevens verwerken, en ook voor organisaties die bijzondere persoonsgegevens (waaronder gezondheidsgegevens) verwerken , zoals ziekenhuizen, onderzoeksinstituten, overheidsinstellingen en biobanken.

Klik hier voor het volledige antwoord

Mogen patiëntgegevens hergebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek onder de AVG? (COREON Statement)

De AVG bepaalt dat persoonsgegevens hergebruikt mogen worden mits dit niet onverenigbaar is met het oorspronkelijke doel van de verzameling. Dit wordt het beginsel van doelbinding (artikel 5.1.b) genoemd. COREON heeft een statement uitgebracht waarin uitgelegd wordt wat de betekenis van het doelbindingsbeginsel voor wetenschappelijk onderzoek en kwaliteitsbewaking is. Ook wordt aangegeven aan welke criteria voldaan moet worden, wil men gegevens verwerken voor het doel van wetenschappelijk onderzoek en statistiek. Lees het statement hier in het Nederlands of in het Engels.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat betekent de AVG voor het internationaal delen van onderzoeksgegevens?

BBMRI-ERIC heeft op haar website een document gedeeld met hun antwoorden op veelgestelde vragen over de AVG voor wetenschappelijk onderzoek in Europa.

Klik hier voor het volledige antwoord

Heeft de AVG het WGBO-regime veranderd voor onderzoek op klinisch verkregen lichaamsmateriaal en gegevens?

Tot de komst van de AVG en UAVG (Uitvoeringswet AVG) konden onderzoekers gegevens en lichaamsmateriaal, die verzameld waren in het kader van de zorg, voor wetenschappelijk onderzoek (‘nader gebruik’) gebruik maken van de geen-bezwaarprocedure indien aan de daarvoor gestelde voorwaarden was voldaan. Dit gebeurde op basis van Burgerlijk Wetboek (BW) Boek 7, artikel 458 (Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst, WGBO).

Klik hier voor het volledige antwoord

De nieuwe AVG: wat betekent dit voor onderzoekers? COREON organiseerde een sessie hierover op het jaarlijkse WEON congres.

Bekijk de presentaties op YouTube of als PDF.

Klik hier voor het volledige antwoord

Aan welke criteria moet onderzoek voldoen om zich wetenschappelijk onderzoek in de zin van AVG/UAVG te mogen noemen? (COREON Statement)

Wetenschappelijk onderzoek heeft in de AVG een speciale status, maar wordt daar niet gedefinieerd. COREON heeft een statement* opgesteld waarin wordt uiteengezet aan welke criteria voldaan moet worden om van wetenschappelijk onderzoek te mogen spreken. Zie het statement in het Nederlands of in het Engels.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat betekent de AVG voor pathologie-laboratoria?

Stichting PALGA heeft alle pathologie-laboratoria in Nederland een brief gestuurd met daarin hun standpunt over de betekenis van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) voor Nederlandse pathologie-laboratoria.

Klik hier voor het volledige antwoord

In hoeverre worden de data van whole genome sequencing als (direct) identificerend beschouwd? En moet in een informed consent formulier benoemd worden dat genetische gegevens verwerkt worden?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context van de vraag. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Is opnieuw toestemming vragen aan onderzoeksdeelnemers nodig nu de AVG is ingevoerd?

De AVG stelt strengere eisen aan toestemming dan de vorige privacywet. Vanwege deze eisen is er onrust ontstaan rond de geldigheid van eerder gegeven toestemming onder de oude privacywetgeving voor nog lopende wetenschappelijke studies. Volgens de AVG is toestemming één van de grondslagen voor de verwerking van gewone en bijzondere* persoonsgegevens. Rechtsgeldige toestemming moet, uitzonderingen daargelaten, volgens de Autoriteit Persoonsgegevens voldoen aan de volgende eisen:

.....

Klik hier voor het volledige antwoord

Verandert de AVG het regime van artikel 42a in de CBS-wet om cohortstudies te koppelen aan de CBS-doodsoorzakenregistratie?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is afhankelijk van de specifieke context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord