Verandert de AVG het huidige WGBO-regime voor onderzoek op klinisch verkregen lichaamsmateriaal en gegevens?

Tot de komst van de AVG (1) en UAVG (Uitvoeringswet AVG) (2) konden onderzoekers gegevens en lichaamsmateriaal, die verzameld waren in het kader van de zorg, voor wetenschappelijk onderzoek (‘nader gebruik’) gebruik maken van de geen-bezwaarprocedure indien aan de daarvoor gestelde voorwaarden was voldaan. Dit gebeurde op basis van Burgerlijk Wetboek (BW) Boek 7, artikel 458 (Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst, WGBO) (3). Sommige onderzoekers vragen zich af of dit nog steeds mag met de komst van de AVG.

Onder de AVG mag wetenschappelijk onderzoek zonder informed consent (expliciete toestemming) uitgevoerd worden indien een EU-lidstaat dit in nationale wetgeving heeft opgenomen, en als het onderzoek onder bepaalde strikte voorwaarden gebeurt (zie o.a. AVG artikel 89.1). Nederland heeft bijvoorbeeld een uitzondering opgenomen in artikelen 24 en 28 van de UAVG. Een belangrijke voorwaarde hierbij is dat ‘het vragen van uitdrukkelijke toestemming onmogelijk blijkt of een onevenredige inspanning vergt’. Dit sluit aan bij de WGBO (artikel 458), waarbij kan worden afgeweken van expliciete toestemming als het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is of niet kan worden verlangd gelet op de aard en het doel van het onderzoek (BW 7 artikel 458).

In de memorie van toelichting van de UAVG (4) meldt de wetgever expliciet dat de WGBO nog steeds geldt:

Artikel 24 heft het verwerkingsverbod van bijzondere categorieën persoonsgegevens op ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek en statistiek. Daarbij is ten dele aansluiting gezocht bij artikel 458 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek. Die bepaling bevat reeds een regeling voor het gebruik van gegevens die zijn vergaard in het kader van een geneeskundige behandelingsovereenkomst voor wetenschappelijk onderzoek. Aan deze bepaling wordt geen afbreuk gedaan: als lex specialis behoudt deze onverkort zijn gelding. Het bijzondere karakter van de verhouding arts tot patiënt is de basis voor een regeling die echter niet zonder meer kan worden toegepast op andere categorieën van bijzondere persoonsgegevens. De hier voorgestelde regeling is in overeenstemming met artikel 9, tweede lid, onderdeel j, van de verordening, doch niet zo strikt als die van het Burgerlijk Wetboek’.

Kortom: de AVG verandert het huidige WGBO-regime voor wetenschappelijk onderzoek op klinisch verkregen lichaamsmateriaal en gegevens niet. De mogelijkheden om voor wetenschappelijk onderzoek af te wijken van het principe van informed consent (expliciete toestemming) blijven hetzelfde.

Bronnen

  1. AVG
  2. UAVG
  3. WGBO
  4. Memorie van Toelichting UAVG

Voor het laatst gewijzigd op 10-07-2018

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Meer AVG

Wat betekent de AVG voor biobanken en het verwerken van gezondheidsgegevens (en lichaamsmateriaal) voor wetenschappelijk onderzoek?

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG; in het Engels GDPR: General Data Protection Regulation), is een Europese privacywet waarin staat hoe persoonsgegevens verwerkt mogen en moeten worden. Voor Nederland kwam de AVG op 25 mei 2018 in de plaats van de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP). De AVG geldt voor organisaties die persoonsgegevens verwerken, en ook voor organisaties die bijzondere persoonsgegevens (waaronder gezondheidsgegevens) verwerken , zoals ziekenhuizen, onderzoeksinstituten, overheidsinstellingen en biobanken.

Klik hier voor het volledige antwoord

Waar vind ik meer informatie over de betekenis van de GDPR / AVG / Uitvoeringswet AVG voor observationeel medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Op 25 mei 2016 is de Europese privacywetgeving Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) ingegaan. Deze AVG wordt in het Engels GDPR (General Data Protection Regulation) genoemd. Het doel van deze AVG is om de bescherming van persoonsgegevens op eenzelfde manier te regelen in alle landen van de Europese Unie (EU).

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat betekent de AVG voor het internationaal delen van onderzoeksgegevens?

BBMRI-ERIC heeft op haar website een document gedeeld met hun antwoorden op veelgestelde vragen over de AVG voor wetenschappelijk onderzoek in Europa.

Klik hier voor het volledige antwoord

Mogen patiëntgegevens hergebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek onder de AVG? (COREON Statement)

De AVG bepaalt dat persoonsgegevens hergebruikt mogen worden mits dit niet onverenigbaar is met het oorspronkelijke doel van de verzameling. Dit wordt het beginsel van doelbinding (artikel 5.1.b) genoemd. COREON heeft een statement uitgebracht waarin uitgelegd wordt wat de betekenis van het doelbindingsbeginsel voor wetenschappelijk onderzoek en kwaliteitsbewaking is. Ook wordt aangegeven aan welke criteria voldaan moet worden, wil men gegevens verwerken voor het doel van wetenschappelijk onderzoek en statistiek. Lees het statement hier in het Nederlands of in het Engels.

Klik hier voor het volledige antwoord

De nieuwe AVG: wat betekent dit voor onderzoekers? COREON organiseerde een sessie hierover op het jaarlijkse WEON congres.

Bekijk de presentaties op YouTube of als PDF.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat betekent de AVG voor pathologie-laboratoria?

Stichting PALGA heeft alle pathologie-laboratoria in Nederland een brief gestuurd met daarin hun standpunt over de betekenis van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) voor Nederlandse pathologie-laboratoria.

Klik hier voor het volledige antwoord

Aan welke criteria moet onderzoek voldoen om zich wetenschappelijk onderzoek in de zin van AVG/UAVG te mogen noemen? (COREON Statement)

Wetenschappelijk onderzoek heeft in de AVG een speciale status, maar wordt daar niet gedefinieerd. COREON heeft een statement* opgesteld waarin wordt uiteengezet aan welke criteria voldaan moet worden om van wetenschappelijk onderzoek te mogen spreken. Zie het statement in het Nederlands of in het Engels.

Klik hier voor het volledige antwoord