Op welke manier kunnen patiënten, donoren en/of burgers geïnformeerd worden over algemene onderzoeksresultaten?

Het gaat hier om algemene onderzoeksresultaten van een groep of gehele onderzoekspopulatie. Het gaat hier niet om bevindingen die mogelijk klinisch relevant zijn voor het individu.

Onderzoekers zijn in het kader van de transparantie wettelijk niet verplicht algemene onderzoeksresultaten terug te koppelen aan onderzoeksdeelnemers. Het belang van transparantie door onderzoekers rond het gebruik van lichaamsmateriaal en data voor wetenschappelijk onderzoek wordt door de Code Goed Gebruik wel onderschreven (1). Voor klinische studies komen er steeds meer eisen voor publicatie van alle resultaten (2) en bovendien moet een lekensamenvatting openbaar beschikbaar worden gemaakt bij het afronden van een studie (3).

Een groot deel van de onderzoekers binnen biobanken vindt dat deelnemers geïnformeerd moeten worden over geaggregeerde resultaten (4). Sommige onderzoekers pleiten voor een zekere morele plicht (5). Reciprociteit en transparantie zijn hierbij belangrijke waarden. Mensen zouden iets terug mogen krijgen, zij delen immers hun data en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek of het onderzoek wordt met publieke gelden gefinancierd. Donoren kunnen op deze manier ook meer betrokken worden bij wetenschappelijk onderzoek. De huidige tendens is dat patiënten steeds meer betrokken worden bij alle fases van wetenschappelijk onderzoek. Voor overige informatie over betrokkenheid van patiënten/burgers bij wetenschappelijk onderzoek, zie de FAQ's over donor- en patiëntenparticipatie.  

Resultaten uit wetenschappelijk onderzoek worden meestal gepresenteerd in rapporten, wetenschappelijke publicaties en proefschriften. Deze producten zijn niet altijd toegankelijk en vaak onbegrijpelijk voor leken. Deze producten kunnen via verschillende kanalen verspreid worden onder patiënten, donoren en/of burgers:

  • Berichten via de media, zoals de krant, radio of televisie. Onderzoeksinstituten hebben vaak een perscentrum dat onderzoekers helpt bij het schrijven en verspreiden van een persbericht over de resultaten van hun onderzoek.
  • Deelnemers aan onderzoek worden regelmatig direct geïnformeerd over resultaten uit het onderzoek (67), door middel van nieuwsbrieven of via een persoonlijke portal (8).
  • Valorisatie van onderzoeksresultaten door betrokken stakeholders. Veel onderzoeksprojecten hebben tegenwoordig de vereiste (opgelegd door de financier) dat patiëntenorganisaties betrokken moeten worden bij de opzet, uitvoering en valorisatie van de resultaten. Zo komen de resultaten direct bij de juiste doelgroep terecht en kunnen deze geïmplementeerd worden.

Kortom, er zijn veel verschillende manieren om patiënten, donoren of burgers te informeren over de resultaten van wetenschappelijk onderzoek. De gewenste manier zal afgestemd moeten worden per type onderzoek en bij voorkeur wordt daarbij tegemoet gekomen aan de wensen van patiënten en donoren.  

 

Bronnen

  1. Code Goed Gebruik, o.a. pagina 25.
  2. World Health Organisation. Joint statement on public disclosure of results from clinical trials. May 2017.  Zie ook online: http://www.who.int/ictrp/results/jointstatement/en/
  3. Clinical Trial Regulation (EU) No. 536/2014, art. 37, lid 4.
  4. Meulenkamp TM, Gevers SJ, Bovenberg JA, Smets EM. Researchers’ opinions towards the communication of results of biobank research: a survey study. European Journal of Human Genetics. 2012;20(3):258-262. doi:10.1038/ejhg.2011.216.
  5. Fernandez CV, Kodish E, Weijer C. Informing study participants of research results: an ethical imperative. IRB: Ethics & Human Research. 2003;25,(3): pp. 12-19. 
  6. Website Lifelines (laatst geraadpleegd op 04-03-2019)
  7. Website Erasmus Rotterdam Gezondheid Onderzoek (laatst geraadpleegd op 04-03-2019)
  8. Website Nederlands Tweelingen Register zie: mijnntr (laatst geraadpleegd op 04-03-2019)

 

Voor het laatst gewijzigd op 04-03-2019

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Meer Algemene en individuele bevindingen

Welke individuele bevindingen uit wetenschappelijk onderzoek moeten aan patiënten/donoren teruggekoppeld worden?

Nevenbevindingen zijn individuele bevindingen uit wetenschappelijk onderzoek die van betekenis kunnen zijn voor de gezondheid van de donor, en die niet vallen binnen het doel van het onderzoek. Er is in Nederland geen wettelijk kader dat beschrijft welke nevenbevindingen uit wetenschappelijk onderzoek terugkoppeling vereisen. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe moet je nevenbevindingen terugkoppelen aan de donor/patiënt?

Onder nevenbevindingen wordt verstaan: individuele bevindingen uit wetenschappelijke onderzoek die van betekenis kunnen zijn voor de gezondheid van de donor, die niet vallen binnen het doel van het onderzoek. We hebben het hier dus niet over terugkoppeling van algemene of individuele resultaten van het onderzoek; die vallen immers wel binnen het doel van het onderzoek.

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe moeten patiënten of donoren vooraf geïnformeerd worden over mogelijke nevenbevindingen uit wetenschappelijk onderzoek?

Patiënten en donoren moeten geïnformeerd worden ten aanzien van het gebruik van hun lichaamsmateriaal en data voor wetenschappelijk onderzoek. Een goede informatieprocedure informeert patiënten idealiter ook over de omgang met nevenbevindingen (onder nevenbevindingen wordt verstaan: individuele bevindingen uit wetenschappelijke onderzoek die van betekenis kunnen zijn voor de gezondheid van de donor, die niet vallen binnen het doel van het onderzoek). Een visie van hoe een goede informatieprocedure eruit ziet staat  beschreven in de Code Goed Gebruik.

Klik hier voor het volledige antwoord