Hoe moeten patiënten of donoren vooraf geïnformeerd worden over mogelijke nevenbevindingen uit wetenschappelijk onderzoek?

Patiënten en donoren moeten geïnformeerd worden ten aanzien van het gebruik van hun lichaamsmateriaal en data voor wetenschappelijk onderzoek. Een goede informatieprocedure informeert patiënten idealiter ook over de omgang met nevenbevindingen (onder nevenbevindingen wordt verstaan: individuele bevindingen uit wetenschappelijke onderzoek die van betekenis kunnen zijn voor de gezondheid van de donor, die niet vallen binnen het doel van het onderzoek). Een visie van hoe een goede informatieprocedure eruit ziet staat  beschreven in de Code Goed Gebruik (1).

De informatie dient zodanig te worden gepresenteerd dat patiënten of donoren weten wat hen te wachten staat en reële verwachtingen hebben van de omgang door onderzoekers met mogelijke nevenbevindingen. Patiënten en donoren hebben vaak verwachtingen die niet stroken met de werkelijkheid. Zij verwachten bijvoorbeeld dat er een soort ‘health check’ wordt gedaan, terwijl in de regel er juist terughoudendheid is bij onderzoekers ten aanzien van het constateren en terugkoppelen van nevenbevindingen (1). Het doel van het onderzoek is niet het vinden van bevindingen die van belang zijn voor de gezondheid van de individuele proefpersoon of donor. En als er een nevenbevinding wordt gevonden, wordt deze niet altijd teruggekoppeld. Een commissie beoordeelt vaak of de proefpersoon hierover geïnformeerd moet worden. In het kader van nader gebruik van lichaamsmateriaal kan de volgende informatie over mogelijke nevenbevindingen bijvoorbeeld worden opgenomen in de informatiefolder:

 “Heel soms komt een onderzoeker iets op het spoor dat van belang kan zijn voor uw gezondheid.

Maar dit gebeurt maar zelden. We noemen dit een toevalsbevinding. Een commissie beoordeelt of

het belangrijk is dat u dit weet. In dat geval zal de arts of huisarts de toevalsbevinding aan u laten

weten.” (NKI Amsterdam) (2).

In het kader van WMO-plichtig onderzoek wordt de proefpersoon geïnformeerd door middel van de proefpersoneninformatie en het informed consent. In het informed consent dient informatie te worden opgenomen over de mogelijkheid dat nevenbevindingen worden gevonden en over de omgang met geconstateerde nevenbevindingen. Hoe groot is de kans dat onderzoekers iets tegenkomen? En wat is de procedure als zo’n bevinding geconstateerd wordt? Bovendien is bij sommige studies het geven van toestemming voor terugkoppeling van nevenbevindingen een vereiste voor deelname. Mensen mogen dan niet deelnemen aan de studie als zij géén terugkoppeling wensen van nevenbevindingen. Bij andere studies mogen onderzoeksdeelnemers aangeven of ze wel of niet geïnformeerd willen worden over nevenbevindingen. In geval van nevenbevindingen zullen onderzoekers de wens van de deelnemer om niet geïnformeerd te worden, in principe moeten respecteren. Overwegingen bij het informeren van patiënten/proefpersonen en het vragen van toestemming voor terugkoppeling worden behandeld in hoofdstuk 2 van een handreiking van BBMRI genaamd ‘Handreiking voor het constateren van, omgaan met en informeren over nevenbevindingen voor biobanken in BBMRI-NL’ (3).

Kortom, idealiter moeten patiënten of deelnemers geïnformeerd worden over de mogelijkheid dat nevenbevindingen gevonden kunnen worden en dat deze teruggekoppeld kunnen worden. Ook krijgen zij een reëel beeld van de kans dat een nevenbevinding geconstateerd wordt. Met een goede informatieprocedure dragen onderzoekers zorg voor de juiste verwachtingen onder patiënten of deelnemers ten aanzien van nevenbevindingen.

  

Bronnen

  1. Code Goed Gebruik
  2. Folder Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Geen bezwaar?
  3. Handreiking nevenbevindingen

Voor het laatst gewijzigd op 13-12-2018

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of onjuist zijn. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk aanvaarden geen aansprakelijkheid voor de (bron)informatie en het gebruik daarvan.

Meer Algemene en individuele bevindingen

Welke individuele bevindingen uit wetenschappelijk onderzoek moeten aan patiënten/donoren teruggekoppeld worden?

Nevenbevindingen zijn individuele bevindingen uit wetenschappelijk onderzoek die van betekenis kunnen zijn voor de gezondheid van de donor, en die niet vallen binnen het doel van het onderzoek. Er is in Nederland geen wettelijk kader dat beschrijft welke nevenbevindingen uit wetenschappelijk onderzoek terugkoppeling vereisen. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Op welke manier kunnen patiënten, donoren en/of burgers geïnformeerd worden over algemene onderzoeksresultaten?

Het gaat hier om algemene onderzoeksresultaten van een groep of gehele onderzoekspopulatie. Het gaat hier niet om bevindingen die mogelijk klinisch relevant zijn voor het individu.

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe moet je nevenbevindingen terugkoppelen aan de donor/patiënt?

Onder nevenbevindingen wordt verstaan: individuele bevindingen uit wetenschappelijke onderzoek die van betekenis kunnen zijn voor de gezondheid van de donor, die niet vallen binnen het doel van het onderzoek. We hebben het hier dus niet over terugkoppeling van algemene of individuele resultaten van het onderzoek; die vallen immers wel binnen het doel van het onderzoek.

Klik hier voor het volledige antwoord