Hoe moet je nevenbevindingen terugkoppelen aan de donor/patiënt?

Onder nevenbevindingen wordt verstaan: individuele bevindingen uit wetenschappelijke onderzoek die van betekenis kunnen zijn voor de gezondheid van de donor, die niet vallen binnen het doel van het onderzoek. We hebben het hier dus niet over terugkoppeling van algemene of individuele resultaten van het onderzoek; die vallen immers wel binnen het doel van het onderzoek.

Er is in Nederland geen wettelijk kader dat beschrijft hoe bevindingen uit wetenschappelijk onderzoek teruggekoppeld moeten worden. Veel onderzoekers volgen de Code Goed Gebruik bij de terugkoppeling van nevenbevindingen. De Code Goed Gebruik geeft aan dat de bevindingen door de behandelend arts of huisarts teruggekoppeld moeten worden en “ingebed moeten zijn in adequate begeleiding van de patiënt” (1).

Terugkoppeling van klinisch relevante en behandelbare (actionable) bevindingen gebeurt in de praktijk vaak door actieve benadering van de donor/patiënt door een medisch professional (en dus niet door de onderzoeker). De arts zal dan vaak schriftelijk of telefonisch contact opnemen met de patiënt/donor en een eventuele face-to-face afspraak inplannen om de nevenbevinding met de patiënt/donor te bespreken. In het geval van o.a. klinische studies/ biobanken waarbij de onderzoeker ook de behandelend arts is, neemt hij/zij de verantwoordelijkheid op zich voor beide rollen.

Volgens een recent ontwikkelde Nederlandse handreiking (2) zou ook de (arts)onderzoeker tot terugkoppeling van een nevenbevinding over kunnen gaan. Volgens die handreiking is de belangrijkste eis dat de terugkoppeling zorgvuldig moet gebeuren: de (arts)onderzoeker moet de juiste kennis (over de klinische relevantie) van de nevenbevinding hebben en over goede communicatieve vaardigheden beschikken. Soms zal een (arts)onderzoeker die betrokken is bij het onderzoek de bevinding beter kunnen duiden dan een behandelend arts of huisarts van de donor/patiënt. Dat betekent dat terugkoppeling van een nevenbevinding in sommige situaties dus ook door de (arts)onderzoeker gedaan zou kunnen worden. De handreiking wijkt hiermee af van de Code Goed Gebruik. Als de terugkoppeling hierdoor zorgvuldiger gebeurt, is dit ten voordele van de patiënt/donor en daarmee geoorloofd (3). In de meeste  gevallen zal de behandelend arts toch degene zijn die overgaat tot terugkoppeling, omdat de onderzoeker de identiteit van de patiënt/donor niet weet door het anonimiseren of coderen van de data. Uiteindelijk zal de beste manier van terugkoppeling afhankelijk zijn van de onderzoekssetting.

In enkele studies is er gekeken naar de opvattingen van onderzoeksdeelnemers en (potentiële) donoren over de terugkoppeling van nevenbevindingen (4,5). Voor sommige onderzoeksdeelnemers is de verwachting dat nevenbevindingen worden teruggekoppeld een belangrijke motivatie om deel te nemen aan het onderzoek (4). Potentiële donoren willen op de hoogte worden gebracht van mogelijk relevante bevindingen, en willen zelf keuzes maken ten aanzien van het proces van terugkoppeling (5).

In het kort, nevenbevindingen moeten door middel van actieve benadering op een zorgvuldige wijze worden teruggekoppeld aan de donor/patiënt. De exacte invulling voor zorgvuldige terugkoppeling zal per onderzoekssetting verschillen.

 

Bronnen

  1. Code Goed Gebruik, p65.
  2. Handreiking nevenbevindingen
  3. Vragen en antwoorden bij de Codes Goed Gebruik en Goed Gedrag
  4. De Boer A.W., Drewes Y.M., de Mutsert R., Numans M.E., den Heijer M., Dekkers O.M., de Roos A., Lamb H.J., Blom J.W., Reis R. (2018). Incidental findings in research: A focus group study about the perspective of the research participant. J Magn Reson Imaging. Jan;47(1):230-237.
  5. Daack-Hirsch S., Driessnack M., Hanish A., Johnson V.A., Shah L.L., Simon C.M., Williams J.K. (2013). 'Information is information': a public perspective on incidental findings in clinical and research genome-based testing. Clin Genet. Jul;84(1):11-8. 

 

Voor het laatst gewijzigd op 08-10-2018

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of onjuist zijn. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk aanvaarden geen aansprakelijkheid voor de (bron)informatie en het gebruik daarvan.

Meer Algemene en individuele bevindingen

Welke individuele bevindingen uit wetenschappelijk onderzoek moeten aan patiënten/donoren teruggekoppeld worden?

Nevenbevindingen zijn individuele bevindingen uit wetenschappelijk onderzoek die van betekenis kunnen zijn voor de gezondheid van de donor, en die niet vallen binnen het doel van het onderzoek. Er is in Nederland geen wettelijk kader dat beschrijft welke nevenbevindingen uit wetenschappelijk onderzoek terugkoppeling vereisen. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Op welke manier kunnen patiënten, donoren en/of burgers geïnformeerd worden over algemene onderzoeksresultaten?

Het gaat hier om algemene onderzoeksresultaten van een groep of gehele onderzoekspopulatie. Het gaat hier niet om bevindingen die mogelijk klinisch relevant zijn voor het individu.

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe moeten patiënten of donoren vooraf geïnformeerd worden over mogelijke nevenbevindingen uit wetenschappelijk onderzoek?

Patiënten en donoren moeten geïnformeerd worden ten aanzien van het gebruik van hun lichaamsmateriaal en data voor wetenschappelijk onderzoek. Een goede informatieprocedure informeert patiënten idealiter ook over de omgang met nevenbevindingen (onder nevenbevindingen wordt verstaan: individuele bevindingen uit wetenschappelijke onderzoek die van betekenis kunnen zijn voor de gezondheid van de donor, die niet vallen binnen het doel van het onderzoek). Een visie van hoe een goede informatieprocedure eruit ziet staat  beschreven in de Code Goed Gebruik.

Klik hier voor het volledige antwoord